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强生向FDA发送一枪疫苗紧急使用授权预计在二月底

发布时间:2021年07月07日    点击:[3]人次

强生向FDA发送一枪疫苗,紧急使用授权预计在二月底

强生向FDA发送一枪疫苗,紧急使用授权预计在二月底 中国机械网,okmao.com

强生公司的扬森生物技术提交申请,美国食品和药物管理局(FDA)对于其单剂量COVID-19疫苗紧急使用授权(EUA)。EUA呈件基于III期ENSEMBLE试验的主要数据。如果FDA批准,强生表示已准备好立即装运疫苗中国机械网okmao.com。

在美国,还有另外两种已获批准的COVID-19疫苗:辉瑞BioNTech和Moderna。两者都是mRNA疫苗,分别需要两剂,分别间隔三周和四周。他们还需要在非常低的温度下进行专门的运输和处理。强生疫苗仅需单剂,即可在标准冰箱和冰柜温度下运输和存储。它在-4华氏度下保持稳定两年,在36至46华氏度下保持三个月。

强生疫苗使用该公司的AdVac技术平台,该平台用于开发批准的埃博拉疫苗以及Zika,RSV和HIV研究性候选疫苗。它使用一种灭活的普通感冒病毒来传递SARS-CoV-2峰值蛋白的副本,从而触发人体的免疫系统识别该病毒。

执行委员会副主席保罗·斯托菲尔斯(Paul Stoffels)表示:“今天向紧急用途提交的研究性单次注射COVID-19疫苗授权已成为朝着减轻全球人民疾病负担和结束大流行迈出的关键一步。”强生公司首席科学官。“经我们授权用于紧急用途的研究用COVID-19疫苗授权后,我们准备开始发货。随着我们提交给FDA的申请以及我们与世界各地其他卫生当局的持续审查,我们正紧急开展工作,以尽快将我们的研究用疫苗向公众提供。”

除FDA之外,它还计划向欧洲药品管理局(EMA)提交有条件的销售授权申请(cMAA)。

1月29日,强生宣布了ENSEMBLE的功效和安全性数据,该数据基于43783名志愿者。疫苗接种后28天,该疫苗在美国预防中度至重度COVID-19的有效率为72%,总体有效率为66%。在第28天,它在预防严重疾病方面总体有效率为85%,并且针对COVID-19相关的住院和死亡情况,具有完全的保护作用(100%)。它似乎也提供了针对南非变种的保护。

FDA的疫苗和相关生物产品咨询委员会计划于2月26日开会。如果他们建议授权,则该疫苗很可能会在一两天后由该机构授权。

FDA疫苗负责人Peter Marks警告,在提供所有数据之前,请先将J&J疫苗与Pfizer-BioNTech和Moderna疫苗进行比较。上周,他对美国医学协会表示:“对于控制这种大流行病的迫切需要,我认为我们不能忽略工具箱中的任何工具。我们将竭尽所能,以确保我们找到从每种疫苗中受益最大的人群,并以非常周到的方式进行部署。”

尽管尚未公开宣布强生疫苗的最初供应量,但该公司表示,预计到6月底将向美国提供1亿剂疫苗。

FDA代理专员珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示:“咨询委员会成员就为支持扬森生物技术公司的COVID-19疫苗的安全性和有效性而提交的数据进行了公开讨论,将有助于确保公众对FDA将评估以决定是否批准该疫苗的科学数据和信息。FDA仍然致力于让公众了解我们对COVID-19疫苗数据的评估,以便美国公众和医学界对FDA授权的疫苗充满信任和信心。”

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,美国已分发了57,489,675剂疫苗,共注射了35,203,710剂。接受两次剂量的人数为6,926,050。

Per Johns Hopkins认为,在全球104,963,559例中,美国有26,680,261例COVID-19。在美国,该疾病夺去了455,875人的生命,全球死亡人数为2,286,850。